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此质量管理体系是专门为医疗设备所设立,ISO 9001/ISO 13485 (EN 46001) 已被证实是一个起着积极效应的标准,尤其是对将医疗产品出口至全球市场的公司起着至关重要的因素。

 

为履行欧盟中的条例(例如:医疗器械指令,医疗设备指令,体外诊断指令等),欧盟国家的医疗器械买卖皆可进行自由贸易。作为一个重要部分,且必须遵守的欧盟指令,即是必须针对医疗器械建立质量保证体系的评估。

 

欧洲统一的医疗器械质量体系标准是EN ISO 134852000EN ISO 134882000 。这两个标准将取代现行的统一标准EN 46001EN 46002(过渡期至20043月),此消息由欧盟官方公报(OJ)於2002731日发布。

 

若制造商活跃於全球市场,则将重点放在全球性或国际性的标准(如:ISO)将不失为一个有利的因素。也许该标准是由某国家所制定。例如,20031月之后,加拿大规定医疗设备制造商若欲在加拿大推广产品,则必须拥有ISO 13485ISO 13488的质量体系认证。现有的认证持有者则需在200311月更新认证。

 

在美国,修订版的质量体系规例(1996107日发布的21 CFR 820)是以ISO 9001/ISO 13485质量体系标准为基准。美国制造商遵守由FDA所制定的质量体系的规例,因此可以证明他们的质量体系已接近ISO 9001ISO 13485标准的要求。通过的TUV产品服务所发出的ISO 9001/ISO 13485提供了一个第三方认证,证明您的管理系统符合这些要求。

 

每个标准代表什么意思?

ISO 9001是一种适用于许多行业质量体系标准。ISO 13485/13488则是作为ISO 9001标准的特定医疗器械质量体系补充。其中涉及了一些额外的要求,包括设计控制,过程控制(包括环境控制),特殊过程,可溯性,记录保存,及规管行动,这些对医疗器械行业更为重要的元素。ISO 13485/13488 与欧洲标准 EN 46001/46002极为相似,但却包含了一些额外的要求。

 

关于ISO 1348513488

ISO 13485ISO 13488标准的标题如下:

* ISO 134851996 :质量体系 - 医疗器械 - 特别应用要求的ISO 9001

* ISO 134881996 :质量体系 - 医疗器械 - 特别应用要求的ISO 9001