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此质量管理体系是专门为医疗设备所设立，ISO 9001/ISO 13485 (EN 46001) 已被证实是一个起着积极效应的标准，尤其是对将医疗产品出口至全球市场的公司起着至关重要的因素。
为履行欧盟中的条例（例如：医疗器械指令，医疗设备指令，体外诊断指令等），欧盟国家的医疗器械买卖皆可进行自由贸易。作为一个重要部分，且必须遵守的欧盟指令，即是必须针对医疗器械建立质量保证体系的评估。
欧洲统一的医疗器械质量体系标准是EN ISO 13485：2000和EN ISO 13488：2000 。这两个标准将取代现行的统一标准EN 46001和EN 46002（过渡期至2004年3月），此消息由欧盟官方公报（OJ）於2002年7月31日发布。
若制造商活跃於全球市场，则将重点放在全球性或国际性的标准（如：ISO）将不失为一个有利的因素。也许该标准是由某国家所制定。例如，2003年1月之后，加拿大规定医疗设备制造商若欲在加拿大推广产品，则必须拥有ISO 13485或ISO 13488的质量体系认证。现有的认证持有者则需在2003年11月更新认证。
在美国，修订版的质量体系规例（1996年10月7日发布的21 CFR 820）是以ISO 9001/ISO 13485质量体系标准为基准。美国制造商遵守由FDA所制定的质量体系的规例，因此可以证明他们的质量体系已接近ISO 9001或ISO 13485标准的要求。通过的TUV产品服务所发出的ISO 9001/ISO 13485提供了一个第三方认证，证明您的管理系统符合这些要求。
每个标准代表什么意思？
ISO 9001是一种适用于许多行业质量体系标准。ISO 13485/13488则是作为ISO 9001标准的特定医疗器械质量体系补充。其中涉及了一些额外的要求，包括设计控制，过程控制（包括环境控制），特殊过程，可溯性，记录保存，及规管行动，这些对医疗器械行业更为重要的元素。ISO 13485/13488 与欧洲标准 EN 46001/46002极为相似，但却包含了一些额外的要求。
关于ISO 13485及13488
ISO 13485和ISO 13488标准的标题如下：
* ISO 13488：1996 ：质量体系 - 医疗器械 - 特别应用要求的ISO 9001
